La Cámara de Diputados de la Nación

RESUELVE:

Dirigirse al Poder Ejecutivo Nacional para que, por medio de los organismos que correspondan, brinde ante esta Honorable Cámara de Diputados, información precisa y detallada referida a la disposición 4008/2017, Ministerio Salud, ANMAT, que modifica el artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6677/10 “Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica”, sobre los siguientes puntos:

1. El Presidente de la Nación, Mauricio Macri, anunció el pasado 18 de abril (publicado en Boletín Oficial del día 26/04/2017) “que 48 horas antes habían aprobado, por pedido de los laboratorios” que la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnologías Afines (ANMAT) –el organismo descentralizado que se encarga de evaluar y aprobar los nuevos productos y medicamentos que circulan en el país– una reducción en los plazos de evaluación de los experimentos médicos de 70 días. Vencidos esos plazos, su aprobación es automática. ¿Cuáles han sido los mencionados Laboratorios y sobre qué bases científicas se ha tomado la decisión de reducir el tiempo de investigación establecido en el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica?

2. Esta decisión que acelera los tiempos de investigación puede poner en riesgo la salud de los argentinos y por lo tanto debería pasar para su consideración por las Comisiones de Salud de las Cámara de Diputados y de Senadores del Congreso de la Nación. Si el registro y reporte de los estudios que involucran la participación de seres humanos, cuyo cumplimiento asegura los derechos, bienestar, seguridad y dignidad de las personas que participan en los mismos deben ser protegidos y respetados ¿Por qué se ha omitido la intervención del Poder Legislativo? ¿La disminución del tiempo de evaluación es correlativa

con el objetivo de extremar la solidez, revisión y actualización permanente de los aspectos procedimentales, de capacitación, éticos y metodológicos?

3. ¿Cuáles son las medidas que se adoptaron, si es que se llevan a cabo, para reforzar la Dirección de Registro y Evaluación de Medicamentos que se encarga de evaluar los protocolos de investigación entre 140 y 160 ensayos clínicos por año?. Actualmente dicha aérea cuenta con 8 evaluadores que ahora deberían hacer los controles y evaluaciones en la mitad del tiempo promedio actual.

4. Si existen informes de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud que avalen esta decisión.

5. Si ratifican lo señalado por el Presidente que el ANMAT tarda para aprobar un estudio clínico 160 días hábiles ya que de acuerdo a lo informado por el ANMAT actualmente se tarda 90 días hábiles.

6. Qué recaudos se adoptaron para que esta decisión adoptada “en 48 horas” no afectará la distinción que tiene el ANMAT como “Autoridad Reguladora de Referencia Regional para Medicamentos” por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

7. Si el 20 de enero pasado, el Presidente del Instituto Nacional de Propiedad Industrial de Argentina, el abogado Dámaso Pardo firmó con la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos, un memorando de entendimiento para flexibilizar la entrega de patentes y para “ dotar de dinamismo al procedimiento de resolución de expedientes”. El acuerdo establecería que se podrán considerar cumplidos los requisitos para la aprobación de una patente si el solicitante ha obtenido un título equivalente de una oficina extranjera y sin la necesidad de que las autoridades argentinas hagan su propio examen al pedido.

8. Si dicho memorando de entendimiento deja de lado las pautas vigentes para la inscripción de patentes de medicinas que se aprobaron durante el gobierno de Cristina Fernández de Kirchner, que permitían evitar abusos como el “evergreening”, una práctica que consiste en introducir cambios menores en la formulación de los medicamentos para volver a patentarlos como novedades y reclamar así los derechos de explotación exclusiva.

9. Si dicho memorando fue enviado al Congreso para su aprobación.

10. Si el Presidente del Instituto Nacional de Propiedad Industrial de Argentina, el abogado Dámaso Pardo , designado a mediados del 2016, fue miembro del estudio Pagbam -Pérez Alati, Grondona, Benites, Arnsten& Martínez de Hoz, que asesora y es representante legal de varias empresas multinacionales para la obtención de patentes.

11. Si las “flexibilizaciones” anunciadas en el ANMAT y en el INPI no son dos medidas cuyo objetivo principal es beneficiar a las corporaciones farmacéuticas multinacionales.

Señor presidente:

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional creado en agosto de 1992, mediante decreto 1490/92. Colabora en la protección de la salud humana, garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los ciudadanos posean eficacia (que cumplan su objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico) seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (que respondan a las necesidades y expectativas de la población).Para ello, se encarga de llevar adelante los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos de su competencia en todo el territorio nacional. La ANMAT depende técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera. En 2011, fue distinguida como “Autoridad Reguladora de Referencia Regional para Medicamentos” por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

La investigación en Farmacología Clínica resulta necesaria para obtener evidencia científica sólida que permita mejorar la calidad de la atención de la salud de la población y, por lo tanto, el desarrollo de la investigación clínica en general debe respetar los derechos y libertades esenciales que son inherentes a la naturaleza humana. En tal sentido en toda investigación clínica debe salvaguardarse la dignidad de las personas intervinientes, asegurando sus derechos personalísimos, en especial, el respeto de su autonomía, su integridad física, psíquica y moral.

El Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica tiene el objetivo sustantivo de garantizar el máximo cumplimiento de las reglas establecidas, tanto nacionales, como internacionales, en materia de normas y valores éticos y jurídicos.

La función de la Administración Nacional es asegurar que las investigaciones en Farmacología Clínica llevadas a cabo con medicamentos y especialidades medicinales, estén en correspondencia con las normas que actualmente brinda la Farmacología Clínica, en los países con alta vigilancia sanitaria y en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), tanto en sus aspectos científicos como éticos y jurídicos. Los principios éticos aplicados a los estudios clínicos se encuentran sustentados en las Declaraciones Internacionales de Derechos Humanos y Etica de la Investigación de Nüremberg (1948), de Helsinki (1964 y sus actualizaciones) y en las Guías Operacionales para Comités de Etica que evalúan investigación biomédica (OMS 2000 - Organización Mundial de la Salud), así como en las Guías Eticas Internacionales para la Investigación Médica en Seres Humanos (CIOMS 2002 - Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas). Recomendaciones que garantizan un respeto substancial para evitar la deshumanización del arte de curar.

Los destinatarios principales de sus servicios son los ciudadanos, a quienes debe garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos de su competencia.

En su página web el ANMAT define que los estudios clínicos “son investigaciones médicas en las que se evalúan medicamentos, tratamientos o dispositivos médicos, con el objetivo de diagnosticar su eficacia y seguridad. Requieren la participación voluntaria de personas tanto sanas como enfermas, y tienen como finalidad evaluar nuevos tratamientos, contribuir al diagnóstico de enfermedades, encontrar maneras de prevención y mejorar la calidad de vida de las personas. Los estudios clínicos proporcionan evidencia científica sólida, que constituye la base de las decisiones terapéuticas y contribuye a mejorar la atención de la salud de la población. “

En los ensayos clínicos, las pruebas pueden ser para drogas nuevas o, como sucede de modo habitual, para medicamentos registrados en otro país que se desea comercializar en la Argentina. En todo el proceso, donde deben cumplirse protocolos que involucran la participación de comités de ética, se evalúan seguridad, calidad y eficacia. Suelen requerir la participación voluntaria de personas para el "testeo", que en general llegan recomendadas por médicos que pueden recibir hasta 150 mil pesos por parte de los laboratorios, a través de sus equipos de investigación locales. La Dirección de Registro y Evaluación de Medicamentos, es la encargada de evaluar los protocolos de investigación y realiza entre 140 y 160 ensayos clínicos por año con una dotación de 8 evaluadores. Ahora deberán hacer su trabajo en la mitad del tiempo promedio actual.

El cambio registrado respecto de los plazos para regular y controlar la aprobación de nuevos estudios clínicos fue anunciado por el propio presidente Mauricio Macri, el 18 de abril, cuando presentó en la Casa Rosada el "Compromiso Federal para la Modernización del Estado". En el Salón Blanco, delante de gobernadores y funcionarios, anunció que 48 horas antes habían aprobado, por pedido de los laboratorios, que la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnologías Afines (ANMAT) –el organismo descentralizado que se encarga de evaluar y aprobar los nuevos productos y medicamentos que circulan en el país– tenga un máximo de 70 días hábiles para autorizar los estudios clínicos. Si no lo hace en ese lapso, serán aprobados automáticamente. Por tal razón se modificó el artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6677/10 mediante la Disposición 4008/2017.

El presidente en su anuncio afirmó que la decisión fue tomada tras el pedido de los empresarios del sector: "Ayer se nos planteó que si nosotros mejorábamos el funcionamiento del Estado, en este caso el ANMAT, ese nivel de inversión se podía triplicar, y estamos hablando de pasar de 4 mil millones de pesos a más de 12 mil millones. Pero lo más importante es que podemos multiplicar por seis la generación de empleo, de altísima calidad ¿Y todo con qué? Con que el ANMAT deje de tardar para aprobar un estudio clínico 160 días hábiles. Y trabajando en conjunto, el ANMAT se ha comprometido a tardar menos de 70 días hábiles, y si no lo logran en esos 70 días, tiene aprobación automática esta investigación clínica". También, el Presidente Macri anunció que la Aduana se comprometió a "simplificar" el trámite de importación de equipos y fármacos. En ningún momento de su discurso mencionó alguna ventaja para los standares de eficacia y de seguridad de dichas evaluaciones.

Esta novedad generó preocupación en especialistas en bioética, que creen que los cambios pondrán “en riesgo” a un sector de la población.

El Dr. Juan Carlos Tealdi, Médico y Director del programa de Bioética del Hospital de Clínicas, definió estas medidas como una modificación que implica “más riesgos y menos protección para las personas”

“Esa evaluación quedará disociada en aspectos éticos a cargo de las autoridades provinciales y aspectos técnicos a cargo del organismo nacional. Con esa disociación se disuelve el criterio de riesgo/beneficio, a la vez técnico, ético y legal, lo que exige entender al mismo como un todo indisociable en la responsabilidad local, provincial o nacional de su evaluación. La aprobación automática, a su vez, es una grave violación de las obligaciones del Estado que deja expuestos a todos los habitantes a la posibilidad de serios riesgos para su vida, su integridad y su salud, junto al desamparo en la protección de sus derechos fundamentales. Esta vulnerabilidad ante los experimentos médicos resultará aún mayor para las personas con su autonomía reducida o condicionada por razones físicas, mentales o sociales.”…”Por eso sólo cabe exigir una derogación de estas normas, una suspensión de todo experimento que pueda poner en grave riesgo a las personas como sujetos de derecho, y la creación de un consejo de expertos en la materia, independientes y ajenos a los fuertes intereses de la industria farmacéutica multinacional, que puedan actuar un ámbito extrapoder.”

Para Claudio Capuano, de la cátedra libre de Salud y Derechos Humanos de la UBA, desde el punto de vista de la bioética “se podría estar poniendo en riesgo a un sector de la población”. “Estos tiempos de autorización no son distintos a los que rige la FDA en Estados Unidos o EMEA en Europa. Salvo en contados casos en que por alguna catástrofe sanitaria, como lo fue el Sida en el siglo pasado, se utilizaron procedimientos de autorización abreviados, que fueron muy cuestionados éticamente”, remarcó el especialista, en una columna de opinión publicada por el diario Página/12.

Además, Capuano apuntó al que considera “el punto más crítico” de la reforma: la aprobación inmediata si son superados los 70 días hábiles. “En este caso deberíamos preguntarnos el porqué de tal disposición. Pareciera que los principios éticos que deben regir para proteger a las personas que participen del ensayo clínico, queda subsumido al plano de lo ‘práctico’, acortando las fases de investigación y control en pos de un objetivo, el de la generación rápida de ganancia de las empresas farmacéuticas por la introducción de un nuevo medicamento al mercado”, denunció. La excusa de esta medida es la generación de inversiones y empleo en el sector farmacéutico, para lo cual también se facilitarán los trámites de importación de elementos necesarios para estas investigaciones y ensayos.

Por su parte, desde la Fundación Soberanía Sanitaria recordaron que en la actualidad no existen plazos para la aprobación de los ensayos clínicos, dado que “no todos los estudios son similares”, y que lo anunciado “pone en riesgo la integridad de quienes participan en la investigación y va en contra de los principios éticos para la experimentación con personas, expuestos en la Declaración de Helsinki, delegando la responsabilidad de control del Estado a la industria farmacéutica, principal interesada en que el medicamento se apruebe, entregando nuestra soberanía nacional”.

En este sentido, Nicolás Kreplak, presidente de la fundación y ex viceministro de Salud, vaticina un escenario de vacío legal en el que todo puede ser aprobado: "¿Por qué el evaluador se va a arriesgar a poner su firma diciendo que un nuevo remedio es seguro si a los 70 días cae solo? Es una locura, una barbaridad sin antecedentes que pone en riesgo a toda la población. En Europa también han querido bajar el promedio a 120 días, pero llegado a ese límite, deben decidir si lo aprueban, con equipos interdisciplinarios mucho más numerosos. No hay una autorización automática”.

También es preocupante y alarmante para algunos que desde mediados 2016 fue designado en la presidencia del Instituto Nacional de Propiedad Industrial de Argentina (INPI-organismo descentralizado del Ministerio de Producción), el abogado Dámaso Pardo de 58 años con buena reputación en los círculos empresariales, y ex miembro asociado del estudio Pagbam -Pérez Alati, Grondona, Benites, Arnsten& Martínez de Hoz, que asesora y es representante legal de varias empresas multinacionales para la obtención de patentes. Uno de los laboratorios que patrocinaba PAGBAM (Pérez Alati, Gronoda, Benites, Arnsten y Martínez de Hoz) es el estadounidense Gilead que, de acuerdo con una denuncia de la Fundación Grupo Efecto Positivo, pretende monopolizar el medicamento sofosbuvir contra la hepatitis C, a través de un "patentamiento ilegítimo de un compuesto químico que ya se encuentra en dominio público, fijando un precio exorbitante que compromete tanto el acceso para las personas como la sustentabilidad de los programas públicos de provisión de medicamentos para 800 mil personas que la sufren". A fines de 2016, Pardo sumó como director nacional de Marcas a Carlos María Gallo, otro excolega de PAGBAM.

El 20 de enero pasado, Dámaso Pardo firmó con la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos, un memorando de entendimiento para flexibilizar la entrega de patentes y “busca dotar de dinamismo al procedimiento de resolución de expedientes”. El acuerdo –examinado para la investigación de The Big Pharma Project– establece que se podrán considerar cumplidos los requisitos para la aprobación de una patente si el solicitante ha obtenido un título equivalente de una oficina extranjera y sin la necesidad de que las autoridades argentinas hagan su propio examen al pedido. El memorando de entendimiento deja de lado las pautas vigentes para la inscripción de patentes de medicinas que se aprobaron durante el gobierno de Cristina Fernández de Kirchner, que buscaban evitar abusos como el “evergreening”, una práctica que consiste en introducir cambios menores en la formulación de los medicamentos para volver a patentarlos como novedades y reclamar así los derechos de explotación exclusiva. Por supuestos que para las farmacéuticas multinacionales, dichas pautas la consideraron restrictivas para sus intereses. De ser cierto lo publicado en varios medios, las farmacéuticas multinacionales podrían tener el camino libre para conseguir la prolongación de sus patentes e impedir el ingreso de genéricos de bajo costo en este país.

Por estas razones solicito el acompañamiento de mis pares para acceder a la información necesaria y las decisiones de modificar los plazos para autorizar estudios clínicos por parte del ANMAT y el memorandun de entendimiento firmado para flexibilizar la entrega de patentes sea discutido y analizado dentro del ámbito del Congreso de la Nación.