Proyecto

El Senado y Cámara de Diputados...

CREACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL INTEGRADO DE INFORMACIÓN SANITARIA (SNIIS) Y DEL REGISTRO NACIONAL DE HISTORIAS CLÍNICAS INFORMATIZADAS (RNHCI)

TÍTULO I

Objeto y ámbito de aplicación

Artículo 1° – La presente ley tiene por objeto la integración y organización de la información sanitaria de las personas en el territorio nacional, mediante el uso de tecnologías apropiadas, con el propósito de contribuir a la prestación eficiente y de calidad de los servicios de salud y a la mejor definición de las políticas públicas en la materia a través de la información estadística que resulte de su aplicación.

Art. 2° – A los fines de la presente ley, se entiende como “asistencia a la salud” a toda consulta, reconocimiento o acto sanitario brindado por profesionales o auxiliares de la salud en establecimientos asistenciales, públicos o privados, o en consultorios privados.

TÍTULO II

De la historia clínica informatizada

Art. 3° – La historia clínica informatizada (HCI) es el documento obligatorio, ordenado cronológicamente, individualizado y completo, en soporte informático, en el que constarán todas las actuaciones de asistencia a la salud efectuadas por profesionales y auxiliares de la salud a cada paciente, refrendadas con la firma digital del responsable. Su registración, actualización o modificación y consulta se efectuarán en estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad y acceso.

Art. 4° – La HCI será equivalente a la historia clínica registrada en soporte papel en los términos de la ley 26.529.

Art. 5° – Sin perjuicio de los derechos previstos en la ley 26.529, cada paciente tendrá los siguientes derechos con respecto a su historia clínica informatizada:

1. Restricción de acceso: el paciente o su representante legal tendrán derecho a proteger en todo o en parte aquellos datos que consideren necesarios.

2. Portabilidad: el paciente, su representante legal o sus derechohabientes podrán disponer de una copia de su HCI, ya sea en soporte electrónico o en papel, si así lo solicitan.

3. Seguimiento: el paciente, su representante legal o sus derechohabientes podrán realizar el seguimiento de los accesos realizados a la información clínica contenida en su historia clínica informatizada, a fin de poder verificar la legitimidad de éstos.

TÍTULO III

Del Sistema Nacional Integrado de Información Sanitaria

Art. 6° – Créase el Sistema Nacional Integrado de Información Sanitaria (SNIIS) que centralizará la compatibilización e integración de la totalidad de las historias clínicas informatizadas pertenecientes a pacientes que reciban asistencia a la salud en establecimientos asistenciales, públicos o privados, o en consultorios privados.

Art. 7° – La tecnología aplicada para el diseño e implementación del SNIIS deberá garantizar, para todas y cada una de las HCI, su permanencia en el tiempo, la inalterabilidad de los datos, la reserva de la información y la inviolabilidad de su contenido.

Art. 8° – El sistema destinado a integrar las diferentes bases de datos de historias clínicas informatizadas deberá responder a las siguientes características:

1. Integridad. La información deberá permanecer unificada, completa e inalterada, y se verificará que sólo sea registrada, actualizada o modificada por usuarios identificables debidamente autorizados.

2. Acceso. Debe garantizarse que la información se encuentre disponible en todo momento y lugar cuando se la necesite. El acceso debe estar limitado tanto por el derecho a la privacidad del paciente como por los mecanismos de seguridad necesarios, entre los que se encuentra la autenticación.

3. Niveles de acceso. Se requieren por lo menos tres niveles de acceso:

a) de consulta;

b) de consulta y actualización;

c) de consulta, actualización y modificación de la información.

4. Autenticación de autoría. El sistema de claves deberá permitir el acceso selectivo a los profesionales sólo con autorización del paciente, su representante legal o sus derechohabientes. Se deberá registrar el acceso de cada usuario al sistema mediante la validación de su identidad y de su nivel de acceso.

5. Trazabilidad. Todas las acciones efectuadas sobre la información contenida en la HCI estarán asociadas inequívocamente al individuo y entidad responsable, mediante la correspondiente firma digital, dejando constancia de cada acceso y registrando la fecha y hora y el lugar en que se haya efectuado.

6. Interoperabilidad. Los establecimientos asistenciales, públicos o privados, y los titulares de consultorios privados deberán compartir información en el SNIIS mediante la compatibilización de sus respectivos sistemas.

7. Estándares. Se definirán las especificaciones y procedimientos para que los productos, servicios y sistemas a implementar resulten confiables con criterios comunes de interoperabilidad, calidad y seguridad.

8. Confidencialidad estadística. Las consultas generales sólo podrán ser realizadas con fines estadísticos por quienes estén expresamente autorizados al efecto.

TÍTULO IV

Del Registro Nacional de Historias Clínicas Informatizadas

Art. 9° – Créase el Registro Nacional de Historias Clínicas Informatizadas (RNHCI) en el ámbito de la autoridad de aplicación.

Art. 10. – El RNHCI deberá:

1. Diseñar e implementar el sistema informático e infraestructura tecnológica especializada en salud que permita interconectar las distintas bases de datos de historias clínicas informatizadas para la integración del SNIIS.

2. Dictar las normas necesarias para la fijación del estándar tecnológico para datos e información contenidos en las HCI y de las características y funcionalidades de los sistemas de información, tendientes a garantizar la interoperabilidad del SNIIS.

3. Asegurar la disponibilidad de la información contenida en cada HCI para el paciente o su representante legal, y para usuarios autorizados en el ámbito de la atención de salud al paciente.

4. Asegurar la continuidad de la asistencia de salud a brindar a cada paciente en los distintos lugares en que lo requiera, mediante el intercambio de información clínica a solicitud o autorización del paciente o su representante legal.

5. Brindar asesoramiento, capacitación y apoyo técnico para la implementación de los Sistemas Integrados de Información Sanitaria Jurisdiccional a solicitud de la jurisdicción o en el marco de COFESA.

6. Brindar información estadística para el diseño y aplicación de políticas públicas que permitan el mejor ejercicio del derecho a la salud de las personas.

TÍTULO V

De la tarjeta sanitaria

Art. 11. – Todo paciente registrado en una HCI tendrá una tarjeta sanitaria (TS) en la que constará el nombre, datos de identidad y domicilio del mismo y los datos de la institución emisora.

Art. 12. – La TS o elemento que en el futuro la reemplace deberá ser emitida o integrada al elemento de identificación del paciente utilizado por la obra social, o de medicina prepaga, o por la institución que presta servicios médicos asistenciales, cualquiera sea su figura jurídica, a la que pertenezca. En el caso de que no hubiera pertenencia a ninguna de estas instituciones, será emitida por el hospital o centro médico en el que el paciente reciba su atención.

TÍTULO VI

De la autoridad de aplicación

Art. 13. – La autoridad de aplicación de la presente ley será el Ministerio de Salud de la Nación o el organismo que en el futuro lo reemplace o sustituya.

Art. 14. – Serán funciones de la autoridad de aplicación:

a) Dictar la reglamentación y la normativa necesaria para el cumplimiento de la presente ley;

b) Emitir las normas complementarias para el SNIIS, que fijen los procedimientos técnicos y administrativos necesarios para su implementación y sustentabilidad, garantizando la interoperabilidad y seguridad de la información contenida en las historias clínicas informatizadas;

c) Coordinar, en el ámbito de COFESA, la implementación de cada una de los Sistemas Integrados de Información Sanitaria Jurisdiccional cumpliendo las condiciones de interoperabilidad entre las jurisdicciones y de integración del SNIIS;

d) Establecer la definición de estructuras homogéneas y contenidos mínimos para las HCI y TS;

e) Ser la autoridad certificante de la firma digital que identificará a cada uno de los usuarios del RNHCI en el marco de lo establecido por la ley 25.506, de firma digital;

f) Instrumentar la creación del RNHCI.

TÍTULO VII

Situaciones de emergencia médica

Art. 15. – En casos de grave riesgo para la vida o la salud de una persona que no se encuentre en capacidad de autorizar el acceso a su HCI, la autoridad de aplicación fijará los medios y recaudos de acceso a su HCI por parte del profesional de la salud interviniente. La autoridad de aplicación coordinará con las autoridades sanitarias jurisdiccionales en el ámbito de COFESA a efectos de fijar la aplicación de un criterio único para la definición de estos casos y de los datos médicos a los que podrá acceder el profesional de la salud interviniente.

TÍTULO VIII

Financiamiento

Art. 16. – Los gastos que demande el cumplimiento de la presente ley deben ser atendidos con las partidas que al efecto destine en forma anual el Presupuesto General de la Administración Pública para el Ministerio de Salud de la Nación o el organismo que en el futuro lo reemplace o sustituya.

TÍTULO IX

Disposiciones transitorias

Art. 17. – La historia clínica registrada en soporte papel continuará elaborándose hasta la implementación completa del uso de la HCI.

Art. 18. – Los establecimientos asistenciales, públicos o privados, y los titulares de consultorios privados, que cuenten con sus propios sistemas de historias clínicas informatizadas deberán adecuarse a lo establecido en la presente ley en el plazo que se establezca por reglamentación.

Art. 19. – Invítase a las autoridades provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.

Art. 20. – Comuníquese al Poder Ejecutivo

FUNDAMENTOS

Proyecto

Señor presidente:

El Proyecto reconoce entre sus antecedentes la Orden del Día Nro.2518/2015 “Sistema Nacional Integrado de Información Sanitaria (SNIIS) y del Registro Nacional de Historias Clínicas Informatizadas (RNHCI). Creación. Obtuvo media sanción en la Honorable Cámara de Diputados en el noviembre del 2015. Luego es girado a la Cámara de Senadores donde no le han dado tratamiento, perdiendo su estado parlamentario.

Dicha Orden día estaba integrada por los siguientes proyectos como antecedentes: 1. Linares, Rasino, Peralta, Riestra y Biella Calvet. (1.505-D.-2014.) 2. Ziebart, Brawer y Donkin. (3.528-D.-2014.) 3. Arenas. (5.894-D.-2014.)

El proyecto de ley que ponemos a consideración crea el sistema de Historia Clínica Digital (HCD) para todos los habitantes del territorio nacional y tiene como objetivo fundamental efectivizar el derecho a la salud de todos los ciudadanos mediante la provisión, en todo lugar y en tiempo real, de sus datos y archivos médicos.

El fundamento principal consiste en que el sistema informático aplicado a la Historia Clínica tradicional mejoraría la eficiencia del sistema de salud en su conjunto garantizando la confidencialidad y protección de los datos personales y clínicos de cada paciente.

Por lo tanto, definimos a la Historia Clínica Digital como el documento obligatorio que registra el conjunto de datos clínicos, socio económicos, ambientales y administrativos referidos a la salud de una persona, digitalizados y codificados a través de medios informáticos en el cual conste toda actuación realizada al paciente por profesionales y auxiliares de la salud que asista a un consultorio, servicio de urgencia u hospitalización.

Es importante mencionar que la Ley N° 26.529 de Derechos del Paciente, promulgada en noviembre de 2009, establece que la información médica incorporada en la Historia Clínica del paciente es un documento "obligatorio, cronológico, foliado y completo en el que consta toda actuación realizada al paciente por profesionales y auxiliares de la salud". Asimismo, precisa que el titular de la misma es el paciente, y que se le debe otorgar copia si ésta es requerida, realizando el trámite correspondiente.

Asimismo, respecto a las características que debe tener una Historia Clínica, en el Capítulo 11, articulo 168 del Código de Ética de la Asociación Médica Argentina (AMA) se establece que: "La historia clínica ha de ser un instrumento objetivo y comprensible por terceros, y no solo por quienes escriben en ella". También establece lo que debería implementarse en caso de ser una Historia Clínica Digital computarizada en su artículo 185: "En caso de computarización de la Historia Clínica, deberán implementarse sistemas de seguridad suficientes para asegurar la inalterabilidad de los datos y evitar el accionar de violadores de información reservada".

A su vez la Ley N° 25.326 de Datos Personales en su artículo 8° hace referencia a los datos referidos a la salud como datos sensibles donde la integridad, confidencialidad y seguridad son requeridas "respetando los principios del secreto profesional". La confidencialidad e intimidad y la historia clínica, son cuestiones que se implican recíprocamente y se relacionan. La Historia Clínica es el soporte documental biográfico de la asistencia sanitaria administrada a un paciente, por lo que es el documento más privado que existe de una persona. Es en ese sentido que en el presente proyecto de ley contemplamos ciertos presupuestos mínimos con los que deberá contar el Sistema de HCD.

Consideramos que es necesario adecuar las nuevas tecnologías a la atención del paciente brindando un servicio de calidad en la prestación médico sanitaria. La sanción de la Ley N° 25.506 de Firma Digital en el año 2001 comenzó a llenar gran parte del vacío legal creado al brindar un marco normativo a estas nuevas tecnologías. Aunque debe preservarse la confidencialidad y la intimidad de los datos en ella reflejada, debe ser así mismo un documento disponible, facilitándose en los casos legalmente contemplados, su acceso y disponibilidad.

El sentido de la creación del sistema de HCD es darle el marco legal a un sistema que actualmente es utilizado en nuestro país. Nos encontramos en camino hacia la digitalización e informatización en el sistema de salud. Una HCD, mejoraría el acceso a la información, recuperando los datos referidos a la salud del paciente en forma rápida y brindando un único documento donde consten todos sus datos clínicos. El paciente es identificado por el sistema a través de una identificación, única e irrepetible, en cualquier parte del país donde se encuentre y en aquellos centros que hayan incorporado a su institución el sistema de Historia Clínica Digital.

Por supuesto que la incorporación de la nueva tecnología podría presentar ciertos riesgos, se podrían vulnerar y/o adulterar los datos de los pacientes, pero para ello, para el resguardo de los datos sensibles, la reglamentación deberá fijar y establecer las sanciones en casos de incumplimientos.

Asimismo, se establece que la Autoridad de Aplicación deberá implementar los mecanismos necesarios para capacitar al personal que tenga acceso al sistema de HCD para el uso del mismo, como así también proveer de recursos para equipar en forma gradual a todos los centros sanitarios del país con la tecnología adecuada.

Que los profesionales de la salud puedan disponer de los datos clínicos, socios económicos, ambientales y administrativos de un paciente a lo largo de su vida teniendo en cuenta dónde fue asistido anteriormente y porque, es realmente de una sociedad avanzada.

Podemos mencionar como antecedentes, casos en los cuales se está implementando el sistema de HCD. En la ciudad de Villa María, Córdoba, la tecnología del sistema de HCD está dirigida a los más de 80 mil habitantes y referenciada en los 16 centros de salud barriales. También el sistema se está implementando en el Hospital de Alta Complejidad de El Cruce, en Florencio Varela; en el Hospital Italiano en la ciudad de Buenos Aires; en Tandil, provincia de Buenos Aires, la historia clínica única digital ya se encuentra en pleno desarrollo a partir de la interconexión vía internet de todos los centros de salud y los hospitales públicos. También podemos mencionar a la provincia de San Luis donde la Historia Clínica Digital se está implementando desde el año 2011.

Por todo ello es que solicito a mis pares consideren el presente Proyecto de Ley y lo acompañen con su voto favorable.

Proyecto

Firmantes
Firmante	Distrito	Bloque
GUZMAN, ANDRES ERNESTO	CORDOBA	BRIGADIER GENERAL JUAN BAUTISTA BUSTOS
BERNABEY, RAMON ERNESTO	CORDOBA	BRIGADIER GENERAL JUAN BAUTISTA BUSTOS

Giro a comisiones en Diputados

Comisión
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia)
PRESUPUESTO Y HACIENDA

PROYECTO DE TP