La Cámara de Diputados de la Nación

RESUELVE:

Solicitar al Poder Ejecutivo de la Nación, a través del Ministerio de Salud de la Nación designado como autoridad de aplicación, informe sobre cuestiones atinentes al respecto de que, aún a la fecha, no se ha reglamentado la Ley Nacional N ° 26.906 / 2013, que se refiere al “REGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACION DE APTITUD TECNICA DE LOS PRODUCTOS MEDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO”.

Dicha ley se refiere a la trazabilidad metrológica de los productos médicos activos y la creación o el fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica en todo el territorio nacional, donde se incluyen a todos los productos médicos activos de los establecimientos de salud, públicos y privados, en todo el territorio nacional.

Para mejor proveer, se define el siguiente glosario:

1. Producto médico activo:

Cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de energía eléctrica o cualquier fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o fuerza de la gravedad y que funciona por la conversión de esta energía. No se considerarán productos médicos activos, los productos médicos destinados a transmitir, sin provocar alteración significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos de un producto médico activo al paciente.

2. Trazabilidad:

Conjunto de acciones y procedimientos técnicos que permiten identificar y registrar cada producto médico activo en uso.

3. Trazabilidad metrológica:

Propiedad del resultado de una medición por la cual ese resultado pueda estar relacionada a referencias determinadas, a través de una cadena ininterrumpida

y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la certidumbre de la medida.

4. Servicio de tecnología biomédica:

Encargado de gestionar en forma integral el parque tecnológico de productos médicos activos.

Lo solicitado, es en razón de que la falta de la reglamentación a dicha Ley, deja expuesto a un sin número de inconvenientes que pueden suscitarse, debido al uso de aparatos médicos no controlados, poniendo en riesgo de muerte a las personas expuestas a las prácticas normales de uso estándar en los procedimientos médicos, donde se utiliza aparatología electrónica y biofísica, sea en procesos de evaluación, medición, tratamientos, exposición sistemática en salas de terapia intensiva y otras.

A modo de ejemplo de exposición a un aparato de medición clínica, puede darse el caso de un medidor de presión arterial, donde la falta de verificación de la calibración de las variables de medición de este aparato, puede dar como resultado por medición incorrecta y consecuentemente resolverse medicar a personas que no son hipertensas y otras que sí lo son, quedar sin tratamiento.

Por lo expuesto, es que solicito a mis pares, me acompañen en este proyecto que apunta al resguardo y preservación de la vida.

Señor presidente:

Por el presente proyecto ingresado como pedido de informes, está orientado a poner en evidencia los motivos por el cual aún no ha sido reglamentada la Ley Nacional N ° 26.906 / 2013, que se refiere al “REGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACION DE APTITUD TECNICA DE LOS PRODUCTOS MEDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO”, que está orientada al resguardo de la vida humana bajo la exposición a las prácticas clínicas y médicas donde intervienen aparatos de medición, diagnóstico y tratamiento en las cuales, en estos días, su uso es normal y frecuente para cualquier persona que quiere actuar en la preservación de la salud mediante terapias clínicas preventivas, en la medición de variables biofísicas y químicas, la terapéutica, los tratamientos médicos, las cirugías, en casos de internaciones en salas de terapia intensiva, etc.

Los aparatos utilizados, tales como los que han sido definidos en el glosario contenido en el “cuerpo” del proyecto propiamente dicho, deben ser controlados con responsabilidad y obligatoriedad tal como debe ser, a través del cumplimiento de una Ley, la de referencia, objeto de este pedido de informes, que debe ser rápidamente reglamentada para activar los mecanismos necesarios a todos los órdenes del ámbito de uso de estos aparatos. La ley define claramente en su articulado los alcances de aplicación y normalización de la aparatología biomédica y no vale redundar en los detalles.

Lo importante aquí es resaltar, que hoy por hoy, cuando uno es sometido a una práctica con el uso de estos aparatos médicos, puede manifestarse incertidumbre inexplícita en un diagnóstico o excederse en niveles de seguridades bioeléctricas y/o biofísicas, pudiendo afectar la salud o hasta la

muerte del paciente, como por ejemplo, en una sala de terapia intensiva o en una sala de cirugía cardiovascular a corazón abierto, cualquier perdida de corriente eléctrica causada por un dispositivo bioeléctrico, puede conducirse a través del médico actuante, a través de un catéter intracavitario, una corriente que puede provocar un “paro cardiaco”, suficiente con un nivel de corriente tal de setenta (70) micro amperes, imperceptible para cualquier ser humano, pero a niveles endo-cavitarios es determinante para matar al paciente.

Otro ejemplo más simple, es en las prácticas de evaluación de parámetros clínicos de un paciente, tal como puede ser la medición de la presión sistólica y diastólica, para poder diagnosticar si el paciente es o no hipertenso, puede resultar erróneo el tratamiento y medicar a personas que no necesitan ser medicadas y a personas que, si necesitan medicarse, no hacerlo. Esto, debido a que, si el aparato evaluador llamado “tensiómetro” esta “descalibrado” o perdió su “ajuste” correcto, referido a las variables físicas establecidas por patrones internacionales de medidas, al cual nuestro país está incluido en este sistema internacional a través del IRAM y realmente al no existir la obligatoriedad de la Ley, queda relegado al criterio de cualquier orden donde solo es evaluado el parámetro económico más conveniente. Es decir, es incoherente dejar esto al libre albedrio y dejar en riesgo a la población usuaria de estas necesarias prácticas, donde depende del uso de “herramientas”, que pueden ser utilizadas para curar si están calibradas o dañar la salud y hasta matar, en el caso contrario.

Casi con el mismo criterio regido para la fabricación de drogas y medicamentos, las cuales están controladas por el órgano competente que es el ANMAT.

La conformación de un registro único nacional que tenga en cuenta la trazabilidad de todos los aparatos y dispositivos médicos incluido en esta ley, es fundamental para el seguimiento y control de los mismos, casi como si fuese

un registro de armas, puesto que un aparato descontrolado, es en realidad, un “arma” que puede matar, provocar daños o velar para la seguridad de la vida.

La parte que nos compete, está en resguardar la vida y nosotros desde este honorable congreso de la nación, que sancionó esta ley en el año 2013 hemos cumplido parte del objetivo el cual aún esta inconcluso debido a que el poder ejecutivo a la fecha no la ha reglamentado.

Por todo lo expuesto es que solicito a mis pares me acompañen en esta honrosa tarea de solicitar al poder ejecutivo, nos informe los motivos de esta inconclusión reglamentaria.