El Senado y Cámara de Diputados...

IMPORTACIÓN DE CANNABIS SATIVA EN TODAS SUS VARIEDADES, DISPENSACIÓN GRATUITA, INVESTIGACIÓN Y PRODUCCIÓN NACIONAL CON FINES MEDICINALES Y/O TERAPÉUTICOS

Artículo 1º.- Objeto. A partir de la creación del Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM) por la Disposición Nº 10401/16 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dependiente del Ministerio de Salud, la presente ley tiene por objeto establecer la autorización del ingreso desde el exterior de cannabis sativa, en cualquiera de sus variedades, destinado al uso medicinal y/o terapéutico, con la finalidad de garantizar el derecho a la salud de los pacientes que requieran un tratamiento con medicamentos a base de cannabis sativa, para el que no exista en el país una alternativa medicinal y/o terapéutica adecuada.

Artículo 2º.- Autoridad de Aplicación. El Poder Ejecutivo Nacional determinará la Autoridad de Aplicación de la presente ley.

Artículo 3º.- Autorización. Autorízase el ingreso, a través del RAEM, de cannabis sativa en cualquiera de sus variedades, desde países de origen en donde se comercialice y/o dispense legalmente como medicamento. En caso de encontrarse en fase de investigación clínica, el estudio clínico deberá estar registrado por la autoridad sanitaria del país en donde se esté llevando a cabo.

El ingreso al territorio nacional, por medio del RAEM, de cannabis sativa en todas sus variedades, se aplicará en los casos establecidos en el Artículo 2º de la Disposición Nº 10401/16 de ANMAT.

Autorízase, asimismo, durante el proceso del protocolo de investigación en la República, el ingreso de cannabis sativa en cualquiera de sus variedades, desde países de origen en donde se comercialice y/o dispense legalmente, independientemente de sus principios activos.

Artículo 4º.- Creación de Registros. La Autoridad de Aplicación deberá crear los siguientes registros:

Créase el Registro Único de Pacientes Sujetos a Tratamiento con Cannabis Sativa para Fines Medicinales y/o Terapéuticos, en donde estarán inscriptas aquellas personas que, bajo

prescripción médica, necesiten medicamentos a base de cannabis sativa, en cualquiera de sus variedades, para el tratamiento de sus enfermedades.

Créase el Registro Único de Dispensadores de Medicamentos a base de Cannabis Sativa, en donde estarán inscriptas aquellas personas físicas o jurídicas que, bajo autorización de la Autoridad de Aplicación, estén habilitadas para la dispensación de medicamentos basados en cannabis sativa, en cualquiera de sus variedades.

Artículo 5º.- Dispensación Gratuita. Autorízase la dispensación de cannabis sativa, en todas sus variedades, a aquellos pacientes inscriptos en el Registro Único de Pacientes Sujetos a Tratamiento con Cannabis para Fines Medicinales y/o Terapéuticos, establecido en el Artículo 4º de la presente ley.

El cannabis sativa, en cualquiera de sus variedades, ingresado al país desde el exterior, se dispensará a los pacientes en cantidades equivalentes a las que legalmente se hayan establecido en el país de origen de donde proviene el medicamento, siempre sujeta a prescripción médica.

La dispensación se realizará por medio de farmacias y/o establecimientos de dispensación de medicamentos habilitados por la Autoridad de Aplicación, de manera gratuita y bajo la presentación de autorizaciones, que se detallarán por vía reglamentaria.

Todas las farmacias y/o establecimientos de dispensación de medicamentos derivados del cannabis sativa, en todas sus variedades, deberán estar inscriptos en el Registro Único de Dispensadores de Medicamentos a base de Cannabis Sativa, creado en el Artículo 4º de la presente ley.

Artículo 6º.- Protocolo de Investigación. Permítase la investigación científica de la planta cannabis sativa, en todas sus variedades, sujeta a la autorización de la Autoridad de Aplicación, en pos de la habilitación y posterior regulación de potenciales medicamentos derivados del cannabis sativa para el uso medicinal y/o terapéutico.

La investigación científica del cannabis sativa, en todas sus variedades, será realizada por el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET), los centros de investigación nacionales, las universidades o toda organización científica avalada por la Autoridad de Aplicación, bajo la supervisión del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la Nación.

Artículo 7º.- Producción Nacional. Habilítase la producción nacional de medicamentos derivados del cannabis sativa, en todas sus variedades, sujeta a la autorización de la Autoridad de Aplicación, una vez que éstos hayan sido habilitados para su uso medicinal y/o terapéutico en la fase de investigación.

Dispóngase que, dentro del protocolo de investigación, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, con autorización de la Autoridad de Aplicación, podrá producir medicamentos derivados del cannabis sativa con el objeto de suplir la provisión extranjera, habilitando al Estado a la producción nacional, conforme a las disposiciones del Artículo 8º.

Artículo 8º.- Excepción. Exceptúase de la aplicación de aquellas disposiciones incluidas en la legislación vigente que penalicen y/o prohíban la investigación científica, la importación, la dispensación y la producción de cannabis sativa, en todas sus variedades, siempre que su uso sea exclusivamente científico, medicinal y/o terapéutico.

Artículo 9º.- Financiamiento. El Poder Ejecutivo Nacional proveerá anualmente la correspondiente asignación presupuestaria.

Artículo 10º.- Ámbito de Aplicación. Las disposiciones de la presente ley son de orden público y de aplicación en todo el territorio de la República.

Artículo 11º.- Adhesión. Invítase a las provincias, municipios y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a las disposiciones de la presente ley.

Artículo 12º.- La presente ley será reglamentada dentro de los ciento ochenta (180) días desde su publicación en el boletín oficial.

Artículo 13º.- Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.

Señor presidente:

El informe sobre los usos terapéuticos de los cannabinoides realizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en junio del corriente año permitió observar los efectos del cannabis medicinal sobre pacientes que padecían enfermedades diversas.

Se estudiaron los efectos que puede tener el cannabis sativa sobre los distintos síntomas que provocan las enfermedades como la epilepsia refractaria, la esclerosis múltiple o el síndrome de Tourette, entre muchas otras. Estos estudios permitieron concluir que el cannabis medicinal, en sus distintas formas, tiende a generar efectos paliativos, reducir las náuseas y vómitos de los pacientes, disminuir el número de convulsiones de los que padecen epilepsia refractaria o estimular el apetito de los pacientes que lo necesitan.

Asimismo, el tratamiento de diversos síntomas asociados al cáncer es uno de los usos terapéuticos del cannabis sativa más demostrados científicamente. Existe una evidente eficacia del uso de las flores del cannabis sativa, los extractos y los productos farmacéuticos a base de cannabinoides para combatir las náuseas y vómitos, la falta de apetito, la pérdida de masa muscular y los dolores asociados al cáncer y la quimioterapia.

En la actualidad, a muchos de estos pacientes les correspondería tomar medicamentos basados en cannabis sativa pero, finalmente, se tratan con medicamentos químicos a causa de la imposibilidad de acceso al tratamiento, debido a la ilegalidad del cannabis sativa para fines medicinales y/o terapéuticos. Esta situación es particularmente problemática en el caso de la epilepsia refractaria, ya que los pacientes no reaccionan al tratamiento y sufren convulsiones constantes, siendo estas extremadamente dolorosas, entre otras enfermedades traumáticas.

Existen países en los que el cannabis medicinal y/o terapéutico se ha democratizado en el ámbito de los tratamientos para ciertas enfermedades.

El Ministerio de Salud del Estado de Israel posee un departamento independiente que se dedica exclusivamente a la regulación del cannabis medicinal. El número de pacientes que se tratan con tratamientos a base de cannabis medicinal no deja de aumentar, eran menos de 1000 cuando salieron al mercado los primeros tratamientos y hoy ya van camino de los 8000. Además,

el sistema de autorizaciones y de distribución en farmacias impide que se consuma el cannabis sativa fuera del ámbito medicinal. En el Estado de Israel, se permite dispensar treinta gramos de hierba de cannabis medicinal por mes por paciente, por medio de las farmacias.

Canadá es otro país que acaba de flexibilizar su legislación en cuanto a cannabis medicinal. Los pacientes a los que se les haya recetado un tratamiento a base de cannabinoides pueden incluso cultivar las plantas que necesiten para tratarse. Una vez más, en Canadá como en Israel, este sistema funciona a través de un programa de autorizaciones médicas muy estricto y vigilado que impide que se realicen consumos fuera de la esfera medicinal o terapéutica.

Estos son sólo algunos ejemplos de los Estados en que el cannabis medicinal y/o terapéutico se ha legalizado para satisfacer la demanda de la población que requiere medicamentos a base de cannabinoides, ya sea para uso medicinal o para uso terapéutico para tratar enfermedades que comprometan la vida del paciente, enfermedades que evolucionan hacia la invalidez, enfermedades que incapaciten permanentemente y/o enfermedades que deterioren la calidad de vida. Otros Estados en donde se ha legalizado el cannabis medicinal y/o terapéutico que caben mencionar son Chile, Colombia, Holanda, Italia, Uruguay, entre otros.

A partir de la inclusión del cannabis sativa, en cualquiera de sus variedades, destinado al uso medicinal y/o terapéutico al Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), creado por la Disposición Nº 10401/16 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dependiente del Ministerio de Salud, se logrará garantizar el derecho a la salud de los pacientes que requieran un tratamiento con medicamentos a base de cannabis sativa, para el que no exista en el país una alternativa medicinal y/o terapéutica adecuada.

Cabe destacar que, a diferencia de importar simplemente un medicamento ya elaborado que se utilice medicinal y/o terapéuticamente para el tratamiento de sólo algunas enfermedades, el ingreso al país de cannabis sativa en todas sus variedades permitirá el desarrollo de una multiplicidad de medicamentos que se destinen al tratamiento de mayor cantidad de enfermedades. Por ende, habrá mayores posibilidades de tratar diversas enfermedades.

Algunas de las enfermedades que pueden tratarse con cannabis medicinal y/o terapéutico son las siguientes: epilepsia, epilepsia refractaria, síndrome convulsivo, síndrome de West, Síndrome de Lennox y Gastaut, Síndrome de Dravet, Síndrome de Rett, Síndrome de Angelman, Adrenoleucodistrofia, Tics del Síndrome de Tourette, lesiones medulares; cáncer de mama,

cáncer de pulmón, cáncer de páncreas, cáncer de próstata, cáncer cerebral, leucemia, cáncer de colon, cáncer hepático, mieloma múltiple, cáncer de riñón, cáncer gástrico, linfoma, cáncer de testículo, cáncer de laringe, cáncer de esofago, cáncer endometrico, cáncer de piel, esclerosis tuberosa, cáncer óseo, melanoma, cáncer de ovario, cáncer medular, cáncer peritoneo, neuroblastoma, cáncer de recto, cáncer de tiroide, fibromialgia, artritis, artrosis, dolor crónico, lupus, Parkinson, esclerosis múltiple, autismo, glaucoma, síndrome de Sjorgren, neuralgia al trigémino, hernias, retraso psicomotor, Alzheimer, insuficiencia renal, cefalea, gota, tetraparecia, espondilitis anquilosante, enfermedad renal, neuropatía diabética, helicobacter Pylori, asfixia perinatal, úlcera, miastenia gravis, déficit atencional, síndrome miofacial, diabetes, asma, síndrome de Cornelia de Lange, atrofia cerebelosa espinal, neuropatía compresiva, daño cerebral, fascitis plantar, epicondilitis, colitis ulcerosa, discopatía lumbar, ataxia cerebelosa, accidente vascular, síndrome de Crohn, cistopatía intersticial, discopatía cervical, distonía cervical, trastornos del sueño, fibrosis pulmonar, síndrome de Menier, síndrome de Leigth, plexo braquial.

Por un lado, no sólo se debe legislar para que estos tratamientos sean legales, abarcando sólo una parte de la cuestión. Es también de vital relevancia que se incentive y se promueva la investigación sobre estas cuestiones para que se realicen avances científicos utilizables en el ámbito médico. Israel es una referencia en la materia ya que lleva décadas investigando las propiedades terapéuticas del cannabis sativa y ha conseguido aislar los principios activos más eficaces que residen en la planta. Es un país en el que existe una gran variedad de tratamientos a base de cannabis sativa, adaptados a las distintas enfermedades y siendo extremadamente económicos ya que el sector se ha ido abriendo a la libre competencia.

Por otro lado, es esencial incentivar la producción nacional de medicamentos derivados del cannabis sativa, con el objeto de suplir la producción extranjera y fomentar la fabricación nacional. De esta manera, se agilizará el proceso de producción, dispensación y acceso a los medicamentos derivados del cannabis sativa, de modo tal que los pacientes puedan obtener los medicamentos que necesitan.

Por los motivos expuestos, solicitamos a las Señoras Diputadas y Señores Diputados acompañen el presente proyecto de ley.